Упозорење надлежних: Набављају се непровјерени лијекови, пацијенти имају бројне нуспојаве

Упозорење надлежних: Набављају се непровјерени лијекови, пацијенти имају бројне нуспојаве

ФОТО: Илустрација, агенције

 

Обраћају нам се здравствене установе с молбом да се спријечи улазак непровјерених, нерегистрованих лијекова који често имају голим оком видљиве недостатке у квалитету, а чијом примјеном се испољавају бројна нежељена дејства код пацијената.

Тврде то из Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ (АЛМ БиХ), те додају да су у питању проблеми који се односе на злоупотребу институције интервентног увоза који постоје и нарочито су изражени од 2018. године, а за који дозволе дају ентитетска министарства здравства и Одјел за здравство Брчко дистрикта БиХ.

„Нерегистровани лијекови који улазе у Босну и Херцеговину путем интервентног увоза не подлијежу контроли квалитета (осим ризичних лијекова) и ради се о потпуно неконтролисаним лијековима“, навели су из Агенције.

Како наглашавају, одредбом Закона о лијековима и медицинским средствима БиХ интервентни увоз прописан је у циљу рјешавања хитних потреба за одређеним лијеком.

„А тренутно имамо ситуацију да се имплементацијом ове одредбе врши редовно снабдијевање тржишта у склопу тендерских набавки које се планирају унапријед за период од шест мјесеци до три године“, упозорено је у Приједлогу извјештаја о раду АЛМ БиХ за 2022. годину.

С друге стране, из Министарства здравља и социјалне заштите РС кажу да увоз лијека који нема дозволу за стављање лијека у промет могу одобрити надлежна министарства Српске, ФБиХ и Одјел за здравство Брчко дистрикта у неколико случајева.

Рецимо, како додају, то се може урадити за потребе одређеног пацијента или увоза ограничених количина лијекова неопходних за заштиту здравља становништва на приједлог здравствене установе, у случају издавања лијека на терет институције надлежне за здравствено осигурање, за потребе научноистраживачког рада или за потребе увоза неопходних лијекова хуманитарног поријекла.

„Министарство поступа у складу са важећим прописима, а по захтјеву за увоз лијека који подноси правно лице које има дозволу за обављање промета лијекова на велико, тј. велепрометник лијекова, уз приложену прописану обавезну документацију, а која, између осталог, подразумијева и сертификат произвођача о квалитету лијека, као и важећу потврду надлежног органа да је лијек произведен у складу са добром произвођачком праксом и да се налази у промету у земљи извозници“, кажу за „Независне новине“ из Министарства здравља и социјалне заштите РС.

Из Фонда здравственог осигурања (ФЗО) РС наглашавају да им је на првом мјесту да за своје осигуранике набављају лијекове који су квалитетни, ефикасни и безбједни. Како додају, имајући у виду да је управо рјешење о регистрацији лијека најбоља гаранција тога, Фонду је првенствено у интересу да лијекови који се набављају буду и регистровани.

„Међутим, у пракси је ситуација, нажалост, другачија и често се дешава да се на тендере Фонда за набавку одређених лијекова не јави ниједан добављач са регистрованим лијеком. У тим случајевима ФЗО РС нема другу опцију изузев да уговор потпише са добављачем нерегистрованих лијекова. У супротном, пацијенти би остали без потребне терапије“, кажу из ФЗО РС.

Примјера ради, како додају, од девет лијекова које набављају за ријетке болести у оквиру Програма лијекова, чак шест није регистровано у БиХ и није било других понуда.

„Поставља се питање шта у тим ситуацијама ФЗО РС треба да ради?! Наравно да је наше опредјељење да набавимо лијекове за обољеле без обзира на то што нису регистровани у БиХ“, кажу из ФЗО РС за „Независне новине“.

Дакле, како додају, ако се на тендер не пријави добављач са регистрованим лијеком, било да нема регистрованог лијека на тржишту БиХ или да добављачи немају финансијски интерес, тада не преостаје ништа друго него да се набави нерегистровани лијек.

„Напомињемо да нам добављачи често указују на проблем дугог чекања на регистрацију лијекова у Агенцији за лијекове и медицинска средства БиХ, као и на обнову рјешења за регистрацију, на шта чекају и дуже од годину дана. Према томе, ажурнији рад Агенције могао би управо да утиче на то да се смањи увоз нерегистрованих лијекова у Републици Српској и БиХ“, истичу из ФЗО РС.

Из АЛМ БиХ, међутим, имају оправдање за кашњења.

„Кашњења у поступцима обнове дозволе за стављање лијека у промет узрокована су великим одливом висококвалификованог кадра посљедњих неколико година из Агенције, чија мјеста се не попуњавају, што погодује повећању интервентно увезених лијекова. То постаје горући проблем чијем се рјешавању треба приступити што прије“, тврде из АЛМ БиХ.

(Извор: Независне)